Wrocławska spółka biotechnologiczna Bioceltix wykonała ważny krok na drodze do rejestracji innowacyjnego leku BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia osteoartrozy u psów. Firma przekazała Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na pytania regulatora, co stanowi jeden z kluczowych etapów procesu dopuszczenia produktu do obrotu.
Pierwszy taki lek na świecie
Lek opracowywany przez wrocławski biotech ma szansę stać się pierwszym na świecie weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym psie komórki macierzyste. Dotychczasowe badania kliniczne potwierdziły jego skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania.
Zaadresowaliśmy wszystkie obszary dyskutowane przez ekspertów EMA. Do 15 lipca otrzymamy od regulatora pytania doprecyzowujące, do których również będziemy musieli się odnieść. Po zapoznaniu się z nimi, będziemy w stanie dość precyzyjnie określić, kiedy proces rejestracyjny powinien się zakończyć. Liczymy na to, że pozytywna rekomendacja dla BCX-CM-J zostanie wydana na przełomie roku.Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix
Coraz bliżej wprowadzenia do sprzedaży
Jak podkreśla przedstawiciel firmy, EMA nie zgłasza zastrzeżeń dotyczących skuteczności ani bezpieczeństwa terapii.
Dzięki zaawansowanemu procesowi regulatorowemu i bardzo dobrym wynikom badania klinicznego jesteśmy blisko wprowadzenia do obrotu pierwszego na świecie weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego psie komórki macierzyste. Myślę, że zarówno pacjenci, jak i cała branża czekają na ten moment. Potrzeba rynkowa jest ogromna.Paweł Wielgus
Choroba, która dotyka miliony zwierząt
Osteoartroza jest jedną z najczęściej występujących chorób przewlekłych u psów. Szacuje się, że cierpi na nią co piąty pies, a wśród zwierząt powyżej siódmego roku życia problem dotyczy nawet dwóch trzecich populacji. Choroba powoduje przewlekły ból, kulawiznę, problemy z poruszaniem się i znacząco obniża komfort życia zwierząt.
Dotychczas stosowane terapie opierały się głównie na leczeniu objawowym – podawaniu leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Preparat przygotowany przez Bioceltix ma działać inaczej.
BCX-CM-J długotrwale i na bardzo niskim poziomie moduluje proces zapalny toczący się w stawie, dzięki czemu wykazuje działanie przyczynowe, a w konsekwencji również przeciwbólowe. Tym samym może stanowić skuteczną alternatywę dla obecnie stosowanych terapii.Paweł Wielgus
Kolejne projekty już w przygotowaniu
Bioceltix równolegle rozwija drugi projekt - BCX-EM, czyli produkt przeznaczony do leczenia zapalenia stawów u koni, który również znajduje się już na ścieżce rejestracyjnej EMA.
Doświadczenia zdobyte podczas prac nad naszym pierwszym produktem powinny przełożyć się na sprawniejszy i szybszy przebieg procesu rejestracyjnego BCX-EM.Paweł Wielgus
We Wrocławiu powstanie największa taka wytwórnia na świecie
Spółka przygotowuje się także do przyszłej komercjalizacji leków. We Wrocławiu powstaje wielkoskalowa wytwórnia komórek macierzystych, która ma umożliwić produkcję na potrzeby rynków międzynarodowych. Rozruch clean roomów planowany jest na drugi kwartał 2027 roku. Ma to być największy tego typu zakład na świecie.
Na przełomie maja i czerwca spodziewamy się decyzji administracyjnej dotyczącej pozwolenia na budowę. Równolegle przygotowujemy przetarg na wykonanie konstrukcji stalowej i po jego rozstrzygnięciu będziemy mogli przejść do kolejnego etapu realizacji inwestycji.Paweł Wielgus
Bioceltix to wrocławska spółka biotechnologiczna rozwijająca nowoczesne leki biologiczne dla zwierząt towarzyszących, przede wszystkim psów i koni. Przełomowość podejścia Bioceltix polega na wykorzystaniu metody umożliwiającej podanie komórek macierzystych pochodzących od niewielkiej liczby zdrowych dawców do dużej liczby pacjentów, czyli w modelu allogenicznym. Opracowane w ten sposób produkty lecznicze będą dostępne od ręki, na miejscu w klinice weterynaryjnej i gotowe do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu.
